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摘要:本文以ISO 13485质量管理体系最新版为研究对象,探讨其最新特点和改进之处。新版ISO 13485质量管理体系更加注重组织的风险管理和质量控制,强调组织应建立有效的质量控制机制,确保医疗器械的质量和安全。通...